Communauté Affaires Réglementaires pour Dispositifs Médicaux

Nous avons lancé la communauté AR DM, car l’industrie des Dispositifs Médicaux (DM) évolue sur plusieurs aspects actuellement, et notamment sur les Affaires Réglementaires (AR).

Interview de Marion TROUSSIER, mentor de la communauté

Pourquoi une communauté Affaires Réglementaires / Dispositifs Médicaux ?

La Commission Européenne a promulgué un règlement européen en 2017 (The Medical Device Regulation 2017/745) qui :

• Augmente les exigences de performances et de sécurité des dispositifs médicaux pour les patients,

• Ainsi que la transparence auprès du public.

L’intensification des requis apportent un réel défi aux fabricants de DM, et ceci sur l’ensemble de leurs produits, qui doivent tous être à nouveau marqués CE. En effet, les industriels doivent prouver leur conformité au règlement s’ils veulent toujours pouvoir commercialiser dans l’Union Européenne.

Ce règlement est en application depuis 2022, mais nous sommes toujours en période de transition, récemment repoussée jusqu’à 2028. Il s’agit ainsi d’une période charnière pour les industriels, qui fournis beaucoup de travail et de challenges aux consultants d’Alispharm.

Du fait de la nouveauté, les zones d’ombre sont encore nombreuses. La communauté nous permet donc d’échanger et de s’entraider dans la gestion de nos dossiers respectifs.

Qui peut rejoindre la communauté ?

Les profils qui participent à la communauté AR DM sont des collaborateurs qui réalisent une mission dans les Affaires Réglementaires / Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, l’adhésion à cette communauté se fait sur la base du volontariat, et on compte une trentaine de personnes.

La communauté ARDM est une communauté dans laquelle les consultants membres échangent sur les sujets liés à la réglementation en Europe et ailleurs sur les Dispositifs Médicaux. Lors des échanges, les informations confidentielles en lien avec les clients ne sont pas abordées. L’objectif est d’échanger sur nos différentes missions, des challenges que nous rencontrons, et de la façon dont nous les résolvons. Cela nous permet d’évoluer en tant que professionnels du domaine, d’acquérir une expertise par le partage et de nous soutenir les uns les autres lorsque nous rencontrons des problématiques.

De quoi on parle dans la communauté Affaires Réglementaires / Dispositifs Médicaux ?

Dans la communauté ARDM, il y a deux formats de discussions :

• Des réunions mensuelles où chacun est libre de présenter son profil (Notre présentation, le client pour qui on travaille, un descriptif de notre mission et de nos tâches et les challenges auxquels nous faisons face), une problématique qu’il a rencontrée ou tout autre sujet qu’il trouve digne d’intérêt pour la communauté.
• Un groupe Teams avec des conversations pour que chacun puisse poser ses questions et partager des informations pertinentes pour la Communauté, comme des articles sur l’évolution de la réglementation.

Et pour la suite ?

En termes d’actions sur le contenu, mon projet principal est la mise en place d’une veille réglementaire dans la continuité de l’acquisition d’une expertise. Concernant la gestion de la communauté, j’ai mis en place des e-mails de teasing avant les réunions afin de générer plus de présence.